1.原材料质量问题：如果使用的原材料质量不好，可能会导致冻干珠的质量不稳定，从而影响产品的性能和准确性。原料问题除了包含了原料本身的问题以外，还有配方中添加剂的问题，原料来源问题等等都是需要考量的。例如我们对阳性质控品的来源问题需要进行分析：到底是临床标本物？质粒DNA？细胞系？异种移植组织？基因编辑细胞系？等等都有可能对我们前期物料的配方需要进行优化和验证。
2. 制造过程中的操作问题：滴液的一致性问题？腔体死体积带来的挂液问题？操作不规范？操作不正确？ 分装时候的方法？环境控制？静电问题？以上所有因素都有可能会导致冻干珠的质量不稳定，从而影响产品的性能和准确性。
3. 设备问题：设备就是生产的工具，因为冻干珠的生产牵涉到比较多的设备，我们要对每一个环节的设备进行验证和工艺性测试，也要对设备的工程化生产进行相关的评估，如果使用的设备不稳定或不适合制造冻干珠，可能会导致冻干珠的质量不稳定，从而影响产品的性能和准确性。
4. 环境问题：如果制造环境的洁净度，湿度，温度等等是对生产工艺一致性的保障。如果某些环境的不稳定，可能会导致冻干珠的质量不稳定，从而影响产品的性能和准确性。
5. 质量控制问题：如果没有严格的质量控制措施，可能会导致冻干珠的质量不稳定，从而影响产品的性能和准确性。
6. 人员培训问题：如果制造人员没有接受足够的培训，可能会导致制造过程中的错误，从而影响冻干珠的质量和准确性。
7.包装材料和添加剂：因为IVD冻干球的目的是摆脱冷链和进行长期室温保存，所以中间有些环节是让人忽略的，比如包装材料的筛选等，是需要在实战中进行大量实验和分析以后才能确定的。